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國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布《驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器檢定規(guī)程(征求意見稿)》

瀏覽量:415 作者:2006-11-8 9:13:05     來源: 來源: 時(shí)間:2006-11-08 【字號(hào):
1  范圍

本規(guī)程適用于驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器(包括標(biāo)準(zhǔn)模擬眼和柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。
2  引用文獻(xiàn)
ISO 10342-2003     眼科設(shè)備-驗(yàn)光機(jī)
Ophthalmic instruments─Eye Refractometers
JJG 892-2005       驗(yàn)光機(jī)
JJF 1002-1998      國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則
JJF 1059-1999      測(cè)量不確定度評(píng)定與表示
使用本規(guī)程時(shí),應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。
3 術(shù)語(yǔ)
下列術(shù)語(yǔ)適用于本規(guī)程。
3.1 驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器
檢定各類驗(yàn)光機(jī)的球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸位、瞳距等指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)器稱為驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器。驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器包括客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼、主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼、柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器、瞳距標(biāo)準(zhǔn)器。
3.2 客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的球鏡頂焦度所使用的標(biāo)準(zhǔn)模擬眼稱為客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼(簡(jiǎn)稱客觀式模擬眼)。
3.3 主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
檢定主觀式驗(yàn)光機(jī)的球鏡頂焦度所使用的標(biāo)準(zhǔn)模擬眼稱為主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼(簡(jiǎn)稱主觀式模擬眼)。
3.4 柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器
檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的柱鏡軸位、柱鏡頂焦度所使用的標(biāo)準(zhǔn)器稱為柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器。柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器由柱鏡模擬眼和軸位控制器組成。
3.5 瞳距標(biāo)準(zhǔn)器
檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的瞳距測(cè)量功能的裝置稱為瞳距標(biāo)準(zhǔn)器。
4  概述
4.1 分類和用途
驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器按照其用途分為三類:用于檢定各類驗(yàn)光機(jī)的球鏡度的標(biāo)準(zhǔn)模擬眼、用于檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的柱鏡軸位、柱鏡頂焦度的柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器以及用于檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)瞳距的瞳距標(biāo)準(zhǔn)器。
采用主觀法驗(yàn)光的儀器稱為主觀式驗(yàn)光機(jī),采用客觀法驗(yàn)光的儀器稱為客觀式驗(yàn)光機(jī)。主、客觀式驗(yàn)光機(jī)的主要區(qū)別在于:客觀式驗(yàn)光機(jī)利用其光電系統(tǒng)對(duì)被驗(yàn)光者視網(wǎng)膜上反射回來的光斑進(jìn)行測(cè)量,并給予客觀的定量評(píng)價(jià);而主觀式驗(yàn)光機(jī)則需依賴被驗(yàn)光者對(duì)目標(biāo)成像清晰與否的觀測(cè)效果的實(shí)際表述。
檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)時(shí)使用的驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器為:客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼、柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器和瞳距標(biāo)準(zhǔn)器??陀^式模擬眼用于檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的球鏡頂焦度;柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器用于檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的柱鏡軸位、柱鏡頂焦度,瞳距標(biāo)準(zhǔn)器用于檢定客觀式驗(yàn)光機(jī)的瞳距。
檢定主觀式驗(yàn)光機(jī)時(shí)使用的驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器為:主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼。主觀式模擬眼用于檢定主觀式驗(yàn)光機(jī)的球鏡頂焦度。

4.2 原理與組成
4.2.1 客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
模擬眼是對(duì)人眼的模擬,如圖所示,客觀式模擬眼由優(yōu)質(zhì)光學(xué)玻璃制成,設(shè)計(jì)波長(zhǎng)是e譜線546.07nm,由前表面曲率半徑為8mm的拋光球面(模擬人眼角膜)、后表面為磨砂平面(模擬人眼視網(wǎng)膜)的圓柱體組成。模擬眼的磨砂平面上涂有特殊材料(模擬人眼眼底黃斑)。模擬眼前加有光闌。原理見圖1。
4.2.1.1設(shè)計(jì)原理與計(jì)算公式
    由近軸物像公式:         N′= ne ;N = 1      (1)
        (式中:ne為模擬眼材料折射率;R 為模擬眼球面曲率半徑,單位mm;
                S′為模擬眼長(zhǎng)度,單位為mm;S為模擬眼遠(yuǎn)點(diǎn)距離。)
可得:        
因?yàn)槟M眼本身的屈光本領(lǐng)P = 1/S,P相當(dāng)于角膜接觸鏡的頂焦度,單位為m-1 ,
    所以有:                               (2)
模擬眼的屈光本領(lǐng)P與眼鏡鏡片的頂焦度φv有如下的換算公式:
                                                 (3)
其中: h 為12mm,為眼鏡片后頂點(diǎn)到人眼角膜頂點(diǎn)之間的距離;
       相應(yīng)眼鏡鏡片的頂焦度φv的單位為m -1 。
4.2.1.2客觀式模擬眼的組成
0 m -1;±2.5 m -1;±5 m -1;±10 m-1;±15 m -1;±20 m -1一套共11個(gè)模擬眼和一個(gè)模擬眼支架組成。
4.2.2 主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
主觀式模擬眼由一個(gè)零視度的視度筒與頂焦度標(biāo)準(zhǔn)鏡片配接而成,設(shè)計(jì)原理采用了正負(fù)透鏡匹配的方法,測(cè)量原理見圖2。
當(dāng)不加入頂焦度標(biāo)準(zhǔn)鏡片時(shí),主觀式模擬眼即相當(dāng)于一個(gè)正視眼。無窮遠(yuǎn)目標(biāo)經(jīng)視度筒物鏡后出射平行光,聚焦在視度筒目鏡分劃板上,使檢驗(yàn)人員清晰可見。此時(shí)主觀式驗(yàn)光機(jī)的頂焦度示值應(yīng)在0m-1位置處。
當(dāng)在光路中加入頂焦度為km -1(k為系數(shù))的頂焦度標(biāo)準(zhǔn)鏡片時(shí),主觀式模擬眼即相當(dāng)于一個(gè)非正視眼。對(duì)主觀式驗(yàn)光機(jī)進(jìn)行前后調(diào)焦后找到一個(gè)-km-1位置點(diǎn),即需要在加入頂焦度標(biāo)準(zhǔn)鏡片的相同位置處有一個(gè)頂焦度為-km -1的鏡片與之相互補(bǔ)償,才能使無窮遠(yuǎn)目標(biāo)經(jīng)視度筒物鏡后再次出射平行光,聚焦在視度筒目鏡分劃板上,使檢驗(yàn)人員清晰可見。此時(shí)驗(yàn)光機(jī)的頂焦度示值應(yīng)在-km -1位置處。
因此,一組標(biāo)稱值為km-1的主觀式模擬眼就相當(dāng)于一組需配-km -1鏡片的人眼。
4.2.2.1主觀式模擬眼的組成
一只視度筒分別和±2.5 m -1、±5 m -1、±10 m-1、±15 m -1一套共8個(gè)頂焦度標(biāo)準(zhǔn)鏡片配接組成主觀式模擬眼。
4.2.3 柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器
柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器由柱鏡模擬眼和軸位控制器兩部分組成。
柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度標(biāo)稱值可在(-3±1)m -1范圍內(nèi),其軸位控制器至少能提供0°和90°兩個(gè)固定角度。為了保證柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器的0°軸位與驗(yàn)光機(jī)光學(xué)系統(tǒng)的水平軸位相一致,軸位控制器具有在水平方向進(jìn)行調(diào)節(jié)的功能。
4.2.4 瞳距標(biāo)準(zhǔn)器
瞳距標(biāo)準(zhǔn)器由三個(gè)標(biāo)稱瞳距值為55mm、65mm和75mm的標(biāo)準(zhǔn)套筒組成,標(biāo)準(zhǔn)套筒內(nèi)可固定安裝0 m-1客觀模擬眼,提供55mm、65mm和75mm三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)瞳距。
5  計(jì)量性能要求
5.1 客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
5.1.1 客觀式模擬眼的球鏡頂焦度值標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)稱值之差不應(yīng)大于±0.10m-1。
5.1.2  (0~±10)m-1范圍的客觀式模擬眼的球鏡頂焦度量值的年變化量不應(yīng)大于±0.06m-1。
絕對(duì)值大于10m-1范圍的客觀式模擬眼的球鏡頂焦度量值的年變化量不應(yīng)大于±0.10m-1。
5.2 主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
5.2.1 主觀式模擬眼的球鏡頂焦度值標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)稱值之差不應(yīng)大于±0.06m-1。
5.2.2 主觀式模擬眼的球鏡頂焦度量值的年變化量不應(yīng)大于±0.02m-1。
5.2.3 主觀式模擬眼的視度筒的零視度誤差不應(yīng)大于±0.02m-1。
5.3 柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器
5.3.1 柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)稱值之差不應(yīng)大于±0.10m-1。
5.3.2 柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度量值的年變化量不應(yīng)大于±0.06m-1。
5.3.3 軸位控制器0°和90°軸位方向允許誤差為±1°。
5.4 瞳距標(biāo)準(zhǔn)器55mm、65mm和75mm三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)瞳距的允差為±0.5mm。
6  通用技術(shù)要求
6.1 外觀
6.1.1 驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器各組成部分應(yīng)片數(shù)齊全,模擬眼外框上應(yīng)標(biāo)明頂焦度標(biāo)稱值。
6.1.2 模擬眼與金屬外框的安裝應(yīng)牢固,不得松動(dòng)、脫落。
6.1.3 模擬眼表面不得有霉斑、麻點(diǎn)、氣泡等缺陷。
6.1.4 模擬眼不得有劃痕、崩邊、脫膠、散斑反射等缺陷。
6.2 測(cè)量范圍
6.2.1 客觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼由0 m -1;±2.5 m -1;±5 m -1;±10 m-1;±15 m -1;±20 m -1一套共11個(gè)模擬眼分別安裝在模擬眼支架上組成。
6.2.2 主觀式標(biāo)準(zhǔn)模擬眼由±2.5 m -1、±5 m -1、±10 m-1、±15 m -1一套共8個(gè)頂焦度標(biāo)準(zhǔn)鏡片配接視度筒組成。
6.2.3 柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器由柱鏡模擬眼、軸位控制器組成。
6.2.4 瞳距標(biāo)準(zhǔn)器由三個(gè)標(biāo)稱套筒和兩個(gè)客觀模擬眼組成。
7  計(jì)量器具控制
    包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。
7.1 檢定環(huán)境
溫   度:(20±2)℃
相對(duì)濕度:< 85%
被檢驗(yàn)光儀頂焦度標(biāo)準(zhǔn)器在上述檢定環(huán)境下平衡溫度時(shí)間不得少于2小時(shí),檢定儀器的平衡溫度時(shí)間不得少于24小時(shí)。
7.2 檢定項(xiàng)目和主要檢定工具
檢定項(xiàng)目和主要檢定工具見表1。
7.3 檢定方法
7.3.1 通用技術(shù)要求的檢定
7.3.1.1用6倍放大鏡結(jié)合目視觀察,對(duì)6.1款和6.2款規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查,發(fā)現(xiàn)有不符合該條款規(guī)定的情況時(shí),終止檢定工作,并在原始記錄中填寫檢查結(jié)果。
7.3.1.2將模擬眼金屬支架安裝在驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置的下頜托架上,用螺絲固定。將客觀式模擬眼逐個(gè)放入支架中,通過工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置的顯示屏粗略觀察模擬眼的反射光斑,不應(yīng)出現(xiàn)聚焦光點(diǎn)以外的其他光斑,發(fā)現(xiàn)有不符合6.1款規(guī)定的情況時(shí),終止檢定工作,并在原始記錄中填寫檢查結(jié)果。
7.3.2 客觀模擬眼的檢定
使用驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置對(duì)客觀式模擬眼進(jìn)行檢定。
7.3.2.1 客觀式模擬眼球鏡頂焦度的檢定
7.3.2.1.1將模擬眼金屬支架安裝在驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置的下頜托架上,用螺絲固定。將0 m -1的客觀式模擬眼裝入支架中。
搖動(dòng)機(jī)身操作柄,使工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置前后左右移動(dòng)調(diào)焦,同時(shí)調(diào)整模擬眼支架的位置,使模擬眼的反射光斑清晰地成像在工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置顯示屏的中心。試讀數(shù)1次,若發(fā)現(xiàn)有較大柱鏡頂焦度出現(xiàn),應(yīng)再調(diào)整模擬眼的位置,使柱鏡頂焦度示值為最小,以減少由于模擬眼光軸與測(cè)量裝置的光軸不一致所引入的柱鏡誤差。
至少測(cè)量3次,記錄3次實(shí)測(cè)值,取其平均值。平均值與驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置在該檢定點(diǎn)的修正值之和即為該模擬眼的球鏡頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值。標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)稱值之差,應(yīng)符合5.1.1款的要求。
7.3.2.1.2逐個(gè)將客觀式模擬眼依次裝入支架中,并按7.3.2.1.1款的方法進(jìn)行調(diào)整和測(cè)量,每個(gè)模擬眼至少測(cè)量3次,記錄3次實(shí)測(cè)值,取其平均值。各自平均值與驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置在對(duì)應(yīng)檢定點(diǎn)的修正值之和即為各模擬眼的球鏡頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值。標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)稱值之差,應(yīng)符合5.1.1款的規(guī)定。
7.3.2.2 客觀式模擬眼球鏡頂焦度量值的年變化量檢定
    在上述檢定過程中,被檢客觀式模擬眼標(biāo)準(zhǔn)值與上年標(biāo)準(zhǔn)值之間的偏差應(yīng)符合第5.1.2款的規(guī)定。
7.3.3 主觀式模擬眼的檢定
使用眼鏡片頂焦度基準(zhǔn)測(cè)量裝置對(duì)主觀式模擬眼的球鏡頂焦度進(jìn)行檢定。使用平行光管焦距不小于一米的光具座對(duì)視度筒進(jìn)行檢定。
7.3.3.1主觀式模擬眼球鏡頂焦度的檢定
將被主觀式模擬眼逐片反置放在眼鏡片頂焦度基準(zhǔn)測(cè)量裝置的眼鏡鏡片支座上(測(cè)量其后頂焦度),移動(dòng)被檢模擬眼,使模擬眼光學(xué)中心與測(cè)量裝置的光軸對(duì)中后,從顯示屏上讀取模擬眼的球鏡頂焦度數(shù)值。每個(gè)模擬眼至少重復(fù)測(cè)量3次,記錄3次實(shí)測(cè)值,取其平均值。各自平均值與眼鏡片頂焦度基準(zhǔn)測(cè)量裝置在對(duì)應(yīng)檢定點(diǎn)的修正值之和即為各模擬眼的球鏡頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值。標(biāo)準(zhǔn)值與標(biāo)稱值之差,應(yīng)符合5.2.1款的規(guī)定。
7.3.3.2 主觀式模擬眼球鏡頂焦度量值的年變化量檢定
    在上述檢定過程中,被檢主觀式模擬眼標(biāo)準(zhǔn)值與上年標(biāo)準(zhǔn)值之間的偏差應(yīng)符合第5.2.2款的規(guī)定。
7.3.3.3 視度筒的零視度誤差檢定
    將視度筒裝在光具座的V型工作臺(tái)上,上下左右調(diào)節(jié)視度筒,使其光軸與光具座平行光管同軸。然后調(diào)節(jié)視度筒目鏡,使視度筒目鏡分劃板呈清晰狀態(tài)。再調(diào)節(jié)視度筒的視度,使位于光具座平行光管物鏡焦面上的分辨力板的圖案,清晰成象于視度筒的目鏡分劃板上。此時(shí)記錄視度筒的讀數(shù),并重復(fù)測(cè)量3次,取視度筒3次讀數(shù)的平均值,不應(yīng)超過第5.2.3款的規(guī)定。
7.3.4 柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器的檢定
使用驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置對(duì)柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度、軸位控制器進(jìn)行檢定。
7.3.4.1 柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度的檢定
調(diào)整驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置和柱鏡模擬眼后,先試讀數(shù),若發(fā)現(xiàn)有較大的球鏡頂焦度出現(xiàn),應(yīng)再調(diào)整柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器的位置,使其球鏡頂焦度示值為零或最小,以減少由于柱鏡模擬眼與驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置的光軸不重合所引入的球鏡度誤差。
至少測(cè)量3次,取其平均值作為實(shí)測(cè)值,實(shí)測(cè)值與驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置的修正值之和即為柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值,應(yīng)符合5.3.1 款的規(guī)定。
7.3.4.2 柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度量值的年變化量檢定
    在上述檢定過程中,被檢柱鏡模擬眼的柱鏡頂焦度標(biāo)準(zhǔn)值與上年標(biāo)準(zhǔn)值之間的偏差應(yīng)符合第5.3.2款的規(guī)定。
7.3.4.3 柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器的柱鏡軸位的檢定
驗(yàn)光儀頂焦度工作基準(zhǔn)測(cè)量裝置在使用前,應(yīng)將整機(jī)調(diào)整至水平狀態(tài),以保證柱鏡軸位的準(zhǔn)確測(cè)量。
將柱鏡標(biāo)準(zhǔn)器安放在專用支架上,并將支架調(diào)整水平。
搖動(dòng)驗(yàn)光機(jī)的操作柄,上下左右調(diào)整視窗使之與柱鏡模擬眼對(duì)準(zhǔn)后,再前后調(diào)焦,使模擬眼的反射光斑清晰地成像在驗(yàn)光機(jī)顯示屏的中心。
柱鏡軸位示值的檢定在0°和90°兩個(gè)角度進(jìn)行。每個(gè)角度至少測(cè)量3次,取其平均值作為實(shí)測(cè)結(jié)果,應(yīng)符合5.3.3款的要求。
7.3.4.4 瞳距標(biāo)準(zhǔn)器的檢定
將被檢標(biāo)準(zhǔn)套筒置于投影儀或工具顯微鏡的工作臺(tái)上,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)孔的距離,應(yīng)符合第5.4款的規(guī)定。
7.4 檢定結(jié)果的處理
7.4.1 將檢定中所測(cè)得的數(shù)據(jù)參照附錄A中的表格記錄下來,測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定參見附錄C。
根據(jù)JJG2090-1994“頂焦度計(jì)量器具”的規(guī)定,客觀式模擬眼球鏡頂焦度的測(cè)量不確定度為(0.07~0.10) m-1(k=3),主觀式模擬眼球鏡頂焦度的測(cè)量不確定度為0.04 m-1(k=3)。

7.4.2 檢定合格的發(fā)給檢定證書,格式參見附錄B;檢定不合格的發(fā)給檢定結(jié)果通知書,并注明不合格項(xiàng)。
7.5 檢定周期
檢定周期規(guī)定為一年。
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